【制药网 产品资讯】9月25日，上海市药监局宣布，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。
该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3毫米及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
据悉，该产品是上海企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。除此以外，获批上市的Ⅲ类创新医疗器械还包括腾复医疗的肺动脉取栓支架系统、安钛克医疗的冷冻消融仪和球囊性冷冻消融导管、蓝脉医疗的静脉支架系统等。
此外，今年以来，上海市已获批4款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械，创新药和创新医疗器械的获批数量均已与2023年全年持平。
上述一系列创新产品持续获批的背后，离不开企业持续的创新研发和政策的支持。据了解，仅在2024年以来，上海市就出台了一系列利好政策支持创新药和创新医疗器械的发展。
例如，2024年8月1日起，上海开始实施关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，给予政策倾斜和资金支持。文件指出，持续加大创新药研发支持力度。对由该市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
同时要求加快基础理论创新和前沿技术突破。发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。
同在8月份，上海市药品监督管理局关于印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》的通知，旨在进一步深化药品审评审批制度改革，支持创新药研发。
目前，该市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
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