【制药网 市场分析】2021年以来，国内创新药企业的研发热度依然很高，与此同时，在新药审批审评提速下，创新成果层出不穷，年内包括多款PD-1单抗大品种适应症获批、两款新国产PD-1上市等。业内指出，药企之间的竞争，已从研发阶段迈入商业化阶段，新的赛跑将开启。
目前创新药正步入收获期，其中，单抗品种在国内药企纷纷布局的情况下不断迎来新收获。之前，国产获批的单抗品种共有四款，包括君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗。2021年上半年，替雷利珠单抗、信迪利单抗等均有新适应症获批。
今年8月份，由康宁杰瑞/先声药业/思路迪医药共同合作的重组人源化PD-L1单抗恩沃利单抗注射液上市申请获批，适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。
誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗注射液也在8月获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。赛帕利单抗注射液也成为NMPA批准的第六款国产PD-1单抗。
截至目前，我国已拥有10款PD-(L)1上市，包括国内的6款产品，以及进口的阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗。此外，还有一批PD-(L)1在排队等待获批，赛道的竞争正日益激烈。
在新产品纷纷获批上市的背景下，企业如何进行商业化布局成为一大挑战。据了解，自赛帕利单抗注射液获批后，业内就指出，目前包括明德生物、美国生物制药公司Arcus Biosciences、Gilead公司在内，将推动该药物未来进行全球商业化推广，同时多癌种临床试验正在进行中。因此，想在市场上抢占市场份额的国内药企，或在商业化布局方面时间非常紧迫。
当然，可以看到不少药企已经做好了较为详细的“攻略”，例如，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业早于2020年3月就恩沃利单抗注射液(KN035)达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
据悉，在11月上旬，康宁杰瑞还向歌礼制药授权KN035用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。作为对价，康宁杰瑞将有权从歌礼制药获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约15%至约20%的梯度销售额分成。
而作为第六款上市的国产单抗，业内指出，赛帕利单抗的商业化之路或存在挑战。今年10月份，赛帕利单抗晒出价格：120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元，在国产PD-1价格中属于“地板价”。业内认为，国家医保是主要的医疗支付方，今年的医保目录调整把准入线划到了2021年6月30日，赛帕利单抗也因此错过时机，无缘今年的国家医保谈判，在市场竞争激烈的背景下，该产品往后的商业化之路或存在一定的难度。
热门评论