盘龙翊海 品牌
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西安市所在地
药用级谷氨酸原料国药准字GMP认证
本品为L-2-氨基戊二酸。按干燥品计算,含C5H9NO4不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在热水中溶解,在水中微溶,在乙醇、丙酮中不溶,在稀盐酸或1mol/L氢氧化钠溶液中易溶。
比旋度 取本品,精密称定,加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含70mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+31.5°至+32.5°。
【鉴别】(1)取本品与谷氨酸对照品各适量,分别加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集958图)一致。
【检查】溶液的透光率 取本品1.0g,加2mol/L盐酸溶液20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐 取本品0.50g,加稀盐酸2ml和水5ml,振摇使溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液 取本品,加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液 取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含谷氨酸10mg与门冬氨酸0.05mg的溶液。
色谱条件 采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂。
测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。
系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个分离的斑点。
限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品2.0g,加稀盐酸6ml与水适量,加热使溶解,放冷,加水至25ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0005%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加盐酸5ml和水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含20mg的溶液,加热使溶解,放冷至37℃,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。(供注射用)
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加沸水50ml使溶解,放冷,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.71mg的C5H9NO4。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】谷氨酸片
药用级谷氨酸原料国药准字GMP认证