医用级盐酸环丙沙星原料药CAS号93107-08-5

　　本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含C17H18FN3O3不得少于88.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。

　　本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液   取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液。

　　对照品溶液  取环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星lmg的溶液。

　　系统适用性溶液  取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg与氧氟沙星lmg的混合溶液。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6:2）为展开剂。

　　测定法  吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　以上（1）.（2）两项可选做一项。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液。

　　对照品溶液  取环丙沙星对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5µg、环丙沙星0.1mg和杂质Ⅰ 10µg的混合溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺调节PH值至3.0±0.1）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为278nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求   系统适用性溶液色谱图中，环丙沙星峰的保留时间约为12分钟，氧氟沙星峰与环丙沙星峰和环丙沙星峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药

　　【检查】遮光，密封保存。

　　【检查】（1）盐酸环丙沙星片  （2）盐酸环丙沙星胶囊  （3）盐酸环丙沙星滴眼液

医用级盐酸环丙沙星原料药CAS号93107-08-5