医用级苯佐卡因原料药CDE备案CP药典标准

　　本品为对氨基苯甲S乙酯。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。

　　本品在乙醇中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为88～91℃。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿的臭气。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集237图）一致。

　　（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】　酸度　取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.10ml，应显淡红色。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色。

　　氯化物　取本品0.20g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴与硝酸银试液3滴，不得立即发生浑浊。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.0lmg的溶液。

　　对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.025mg的溶液。

　　对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。

　　对照溶液（4）　精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶GF254薄层板，以无水乙醇-三LV甲烷（0.75∶99.25）为展开剂。

　　测定法　吸取上述五种溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液如有杂质斑点（如原点观察到杂质斑点，应以杂质斑点计），与对照溶液的主斑点比较，杂质总量不得过1.0%。

　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】　取本品约0.35g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每lml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于16.52mg的C9H11NO2。

　　【类别】　局麻原料药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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