药用级盐酸多西环素原料药医用药典质量标准

　　本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12α-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4α，5，5α，6，11，12α-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算，含多西环素（C22H24N2O8）应为88.0%～94.0%。

　　【性状】本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9-100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），按无水与无醇物计算，比旋度为-105°至-120°。

　　【鉴别】（1）  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2） 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图）一致。

　　（4） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.1mg的溶液。

　　对照品溶液  取多西环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的含量。

　　【类别】四环素类抗生素。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸多西环素片  （2）盐酸多西环素胶囊

药用级盐酸多西环素原料药医用药典质量标准