药用级吲哚美辛原料药医用药典质量标准

　　药用级吲哚美辛为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

　　【吲哚美辛性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点：本品的熔点（通则0612）为158~162℃。

　　吸收系数：取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为185~200。

　　【吲哚美辛鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）一致。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【吲哚美辛含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7~8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的C19H16ClNO4。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）吲哚美辛片（2）吲哚美辛肠溶片（3）吲哚美辛乳膏（4）吲哚美辛贴片（5）吲哚美辛栓（6）吲哚美辛胶囊（7）吲哚美辛搽剂（8）吲哚美辛缓释片（9）吲哚美辛缓释胶囊

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