药用级环丙沙星原料药医用药典质量标准

　　药用级环丙沙星为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C17H18FN3O3应为98.5%～102.0%。

　　【环丙沙星性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

　　本品在醋酸中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　【环丙沙星鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集979图）一致。

　　【环丙沙星含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液：取环丙沙星对照品适量，精密称定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液：取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.1mg和杂质I10μg的混合溶液。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为278nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，环丙沙星的保留时间约为12分钟，氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间、环丙沙星峰与杂质I峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】乳酸环丙沙星注射液

药用级环丙沙星原料药医用药典质量标准