药用级利凡诺/乳酸依沙吖啶原料药国药准字

　　药用级利凡诺/医用乳酸依沙吖为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

　　【利凡诺性状】

　　本品为黄色结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　【利凡诺鉴别】

　　（1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。

　　（2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

　　（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。

　　【利凡诺含量测定】

　　取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

　　酸度：取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液比较，颜色不得更深。

　　氯化物：取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加热溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

　　【类别】消毒防腐药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

药用级利凡诺/乳酸依沙吖啶原料药国药准字