药用级氢化可的松原料药符合CP20药典标准

　　药用级氢化可的松为11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0%~103.0%。

　　【氢化可的松性状】

　　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光渐变质。

　　本品在乙醇或丙酮中略溶，在三LV甲烷中微溶，在水中不溶。

　　比旋度：取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+162°至+169°。

　　吸收系数：取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为422~448。

　　【氢化可的松鉴别】

　　（1）取本品约0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃加热15分钟，即显黄色。

　　（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283图）一致。

　　【氢化可的松含量测定】

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液：取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）氢化可的松片（2）氢化可的松乳膏（3）氢化可的松注射液

药用级氢化可的松原料药符合CP20药典标准