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药用级维A酸原料药医用药典质量标准
维A酸,分子式为C20H28O2,是体内维生素A的代谢中间产物,主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。药用级维A酸为全反式维A酸。按干燥品计算,含C20H28O2应为97.0%~103.0%。
维A酸鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,用异丙醇稀释至1000ml)溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在352nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集445图)一致。
维A酸含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
对照品溶液:取维A酸对照品约10mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见异维A酸项下。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】细胞诱导分化药,角质溶解药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)维A酸片(2)维A酸乳膏
药用级维A酸原料药医用药典质量标准