阿奇霉素原料药 医药CP标准 CDE备案登记

　　药用级阿奇霉素为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%~102.0%。

　　一、阿奇霉素基本信息

　　1.化学式：C38H72N2O12

　　2.分子量：748.984

　　3.CAS号：83905-01-5

　　二、阿奇霉素理化性质

　　1.密度：1.18g/cm3

　　2.熔点：113-115°C

　　3.沸点：822.1℃

　　4.闪点：451℃

　　5.折射率：1.537

　　6.外观：白色结晶性粉末

　　三、阿奇霉素鉴别

　　1.照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　3.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱一致。（如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。

　　【类别】大环内酯类抗生素。

　　【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

　　【制剂】（1）阿奇霉素干混悬剂（2）阿奇霉素片（3）阿奇霉素胶囊（4）阿奇霉素颗粒（5）注射用阿奇霉素

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