药用级吡拉西坦原料CDE备案CP药典标准

    吡拉西坦，是一种有机化合物，化学式为C6H10N2O2，主要用作脑代谢改善药，对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。药用级吡拉西坦为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

    1、药用级吡拉西坦基本信息

    分子式：C6H10N2O2

    分子量：142.16

    CAS号：7491-74-9

    EINECS号：231-312-7

    2、药用级吡拉西坦理化性质

    密度：1.239g/cm3

    熔点：151-152ºC

    沸点：337.3ºC

    闪点：157.8ºC

    折射率：1.603

    外观：白色结晶性粉末

    溶解性：易溶于水，略溶于乙醇

    3、药用级吡拉西坦含量测定

    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

    对照品溶液取吡拉西坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

    测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】脑代谢改善药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

药用级吡拉西坦原料CDE备案CP药典标准