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主要用途:可压性蔗糖主要用于咀嚼片的直接压片,作为片剂中的稀释剂和甜味剂包装规格为每件25kg。【分子式及分子量】USPNF20收载的可压性蔗糖含有95%-98%蔗糖(C12H22O11).还可含有淀粉、麦芽糊精、转化糖及适当的助流剂。
【类别】甜味剂、片剂和胶囊的稀释剂。
【在药物制剂或制剂工艺中的应用】可压性蔗糖主要用于咀嚼片的直接压片,其中含水量的微小变化影响片剂成型的性质
可压性蔗糖的用途:
用途 | 用量/% |
片剂处方中的干黏合剂 | 5~20 |
咀嚼片填充剂 | 20~60 |
片剂填充剂 | 20~60 |
咀嚼片中甜味剂 | 10~50 |
【性状】可压性蔗糖有甜味,为白色、结晶性粉末。
本品在水中极易溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下,非转化溶液的比旋度不小于+62.6°,酸转化溶液为左旋。
(2)本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】氯化物 取本品0.20g,加水溶解使成25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
钙盐 取本品1.0g,加水5ml溶解,加草酸铵试液1ml,1分钟内溶液应保持澄清。
重金属 取本品4.0g,加水20ml溶解,加0.1mol/L盐酸溶液1ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
【含量测定】取在105℃干燥4小时的本品约26g,精密称定,置100ml量瓶中,加饱和醋酸铅溶液0.3ml和水90ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,用滤板上平铺硅藻土8g的布氏漏斗,减压抽滤,弃去初滤液20ml,精密量取续滤液25ml两份,分别置两个50ml量瓶中,取其中一瓶,缓缓加入盐酸溶液(1→2)6ml,充分摇匀,再加水10ml,摇匀后置60℃水浴,持续振摇3分钟,并继续加热7分钟,立即冷却至20℃,用水稀释至刻度,混匀;将另一瓶冷却至20℃,用水稀释至刻度,摇匀。将两个量瓶于20℃保持30分钟后,依法测定比旋度(通则0621),按下式计算蔗糖(C12H22O11)的百分数:
100(αo-αi)/88.3
式中αo和αi分别为非转化和酸转化溶液的比旋度。
【类别】药用辅料,稀释剂、甜味剂。
【贮藏】密封保存。