【制药网 企业新闻】巴西是全球糖尿病疾病负担重的国家之一。有数据显示，巴西约有1660万成年人患糖尿病；与此同时，巴西成年人超重率超过60%、肥胖率约26%，对创新代谢治疗药物需求持续增长。近期，国内专注于代谢性疾病领域创新药物研发及产业化的生物医药企业—— 银诺医药在巴西市场迎来好消息。
据银诺医药宣布，公司位于苏州的依苏帕格鲁肽α生产基地已正式通过巴西国家卫生监督局(ANVISA)依据国际药品认证合作组织(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)标准开展的符合性检查，并收到ANVISA颁发的GMP证书。
PIC/S是全球药品检查及认证机构，涵盖数十个国家的药品监管机构。其就人用及兽用药品的GMP检查及认证执行统一标准。GMP合规检查是药品注册及核准的前提条件之一。PIC/S成员国及参与机构自愿相互承认GMP合规检查结果。取得PIC/S GMP证书表明，银诺医药委托生产场地的原液与制剂制造及品质管理系统符合PIC/S GMP标准。
业内表示，这是银诺医药质量体系获得国际监管认可的重要里程碑，将进一步加快依苏帕格鲁肽α在巴西及其他认可PIC/S GMP体系的新兴市场开展注册申报、市场准入和商业化合作，为产品国际化提供重要质量保障。以巴西为重要战略支点，公司将进一步拓展南美及其他PIC/S成员国市场，为后续依苏帕格鲁肽α的全球开发及海外注册奠定坚实基础，持续提升银诺医药的全球化布局能力。
资料显示，依苏帕格鲁肽α是银诺医药自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，该产品于2025年1月获批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2025年，公司实现收入1.315亿元，全部来自该产品。据悉，7月29日，银诺医药还宣布，公司依苏帕格鲁肽α用于青少年肥胖适应症的Ib期临床试验在中国完成头例受试者入组。目前，公司正在澳大利亚开展肥胖适应症Ⅱ期临床试验，探索每月一次(Q4W)给药方案。
本次银诺医药获得PIC/S GMP体系认可，是公司国际化质量体系建设的重要成果，将助力依苏帕格鲁肽α加速布局中国香港、东南亚、拉丁美洲等认可PIC/S标准的新兴市场。
未来，银诺医药将继续坚持国际化质量标准，依托自主创新和自主知识产权，持续推进依苏帕格鲁肽α在糖尿病、肥胖等代谢疾病领域的全球开发，让中国原创创新成果惠及更多全球患者。
而巴西是南美洲大型国家，也是全球糖尿病疾病负担重的国家之一。据悉，当前巴西医疗保健体系正在不断完善，这为世界各国的产品和服务进入巴西医疗市场提供了机会。有报告显示，2023年巴西医药市场规模达356亿美元，是银诺医药落实海外商业化战略的重点市场之一。
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