【制药网 市场分析】近日，CDE发布的公示，石药集团开发的依达格鲁肽α注射液的第二项上市申请已获受理。据了解，本次申报的适应症为成人2型糖尿病的血糖控制。在2025年10月，该产品用于超重或肥胖成人长期体重管理的上市申请就已获受理。
公开资料显示，依达格鲁肽α为一款重组人源GLP-1 Fc融合蛋白注射液，每周给药一次，可选择性激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并抑制食欲、减少食物摄入，具备降糖、减重及改善代谢指标的作用。
本次糖尿病适应症的上市申请，基于两项关键Ⅲ期临床研究，分别在中国2型糖尿病患者中验证了单药治疗和联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。
据了解，GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是一种人体天然的肠促胰素，它在进食后释放，具有多重生理作用。由于该药物核心机制覆盖了降糖和减重两个需求，近年来随着该市场的日渐繁荣，以及药企的持续加码布局，同时获得减重和降糖两项适应症的药物正在逐渐增多。
如2026年6月16日，先为达的埃诺格鲁肽注射液申请已获受理，受理号为CYSB2600172。据悉，在今年1月和3月，该药在国内已先后获批2型糖尿病和肥胖适应证。此外，值得一提的是，2月辉瑞已拿下埃诺格鲁肽注射剂在国内的商业化权益，先为达生物由此可获得高达4.95亿美元的交易总额。
2026年2月11日，礼来中国宣布，穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病(T2DM)单药治疗。在2025年，该药就已被NMPA批准，成为用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的处方药。
2025年9月19日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液第二项适应证获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是是信达生物与礼来共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动减重药物。在此之前，该药也已正式获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
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总的来说，同时获批降糖和减重的模式已成为GLP-1类药物发展的典型路径，并且还在继续演进。未来，该领域的竞争焦点，预计将从单纯的“单药双效”加速转向研发机制更丰富、疗效更强、靶点更多的下一代药物，这对广大患者来说将是利好。
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