【制药网 行业动态】翰宇药业近日宣布，公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的替尔泊肽注射液新药简略申请(ANDA)已正式获得受理审查通知。此次申报涉及降糖与减重两个ANDA、共6个规格。
资料显示，替尔泊肽是礼来原研的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，适应症覆盖成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品市场前景广阔，数据显示，2025年，替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元，超越司美格鲁肽。其中，仅美国市场全年销售收入就达到约320亿美元，占全球约88%。
值得一提的是，目前，全球尚无替尔泊肽仿制药上市，美国市场庞大的商业空间有望使首仿资格的竞争备受行业关注。据悉，翰宇药业的替尔泊肽注射液ANDA于2026年5月13日递交，并同步提交了Paragraph IV四段专利挑战声明，正式切入美国替尔泊肽首仿资格争夺战，这也标志着国产替尔泊肽正式向原研礼来的市场壁垒发起冲击。
业内表示，翰宇药业替尔泊肽的突破，离不开公司
原料药+制剂一体化优势的推进，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是头家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。
替尔泊肽注射液是公司继利拉鲁肽注射液之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理，标志着公司在GLP-1类药物全球化布局又一突破。据悉，公司的利拉鲁肽已在美国首仿获批并商业化。此外，公司的司美格鲁肽注射液已于 2026 年 5 月完成 Ⅲ 期临床试验，降糖、减重双适应症全部达到等效评价终点，相关上市申请已递交CDE；如今替尔泊肽ANDA获FDA受理，公司正从利拉鲁肽向司美格鲁肽、再向替尔泊肽持续推进。与此同时，公司三靶点创新药物HY3003 已完成前期分子筛选与布局工作，药学研究和临床前药效毒理试验等研发工作按计划稳步推进，预计今年下半年将提交IND申请。
从原料药到制剂、从仿制药到创新药、从国内申报到海外出海，翰宇药业多层次产品梯队已然成型。可以预见，若翰宇药业获得替尔泊肽首仿资格并成功商业化，将成为国产GLP-1药物出海的重大突破，为全球数以百万计的2型糖尿病和肥胖患者提供高性价比的治疗选择，同时也为中国多肽制药企业在全球重磅药物仿制竞争中树立新的榜样。
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