【制药网 企业新闻】华奥泰生物作为华海药业旗下创新药核心企业，专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。近日，公司重磅创新药获批上市，这也是华海药业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑。
7月29日，国家药监局网站显示，华海药业控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药——瑞西奇拜单抗注射液(商品名：华亦净)获批上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
值得一提的是，这是国内头个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也是华奥泰头个实现商业化的1类生物新药，以及华海转型升级的重要里程碑。
GPP是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、炎症指标升高等全身性症状，发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。数据显示，我国GPP粗患病率约1.4/10万，国内患者群体规模约2万人。
据研究发现，GPP发病的关键驱动因素正是IL-36信号通路的过度激活。而瑞西奇拜单抗注射液能够准确靶向IL-36R并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应，数据结果显示，瑞西奇拜单抗注射液静脉给药使用后1周有86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。
据悉，全球只有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。瑞西奇拜单抗本次获批上市将为患者带来新的治疗选择。
据了解，华海药业先后历经从
中间体向
原料药的头次转型，从原料药向制剂进军的二次转型。当前，华海药业正全力推进三次战略转型升级，从仿制药向生物药、小分子创新药领域拓展。相关人士表示，在第三次转型升级的关键决胜期，公司将坚持创新驱动，强化研发核心能力，加快创新赛道成果落地，推动传统赛道升级，从“仿创结合”加速向“以创为主”的战略转型。在生物创新药领域，华海药业以子公司华奥泰为平台，重点围绕自身免疫疾病和肿瘤领域，布局了一系列高潜力产品管线。目前，华海药业生物创新药板块共有20余个生物药项目在研，10多个项目处于临床试验阶段。
接下来，公司或会全力推进HB0025、HB0056、HB0043等生物创新药管线的关键临床研究，以及生产基地、商业化体系建设，打造从研发到生产到商业化的全生命周期平台体系，使公司的创新药真正满足市场、产生效益。
而创新研发的持续投入，也为企业业绩增长注入强劲动力。近期，公司发布公告称，预计2026年上半年实现归母净利润7.57亿元-7.99亿元，同比增长约85%-95%，上年同期盈利4.09亿元。该公司称，报告期内业绩变化的主要原因是公司紧抓市场机遇，纵深拓展全球销售渠道，持续拓宽客户群体，加快新产品上量进程，实现销售收入同比增长。随着创新管线持续落地、产业体系不断完善，华海药业将持续挖掘创新药市场价值，夯实企业核心竞争力，开启高质量创新发展新征程。
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