【制药网 市场分析】为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，6月22日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》。
报告显示，2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量头次突破 5000 项，较 2020 年翻一番，药品注册分类以1类为主。报告显示，2025 年登记的 2997 项新药临床试验中，注册分类为 1类的药物共登记 2171 项，占比达到72.4%,较 2024 年增加了4.1%。从适应症分析，2025 年登记的 2171 项 1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占 1 类创新药总体的 37.5%，有814项。
抗肿瘤药物是我国医药创新核心、活跃的赛道。而庞大的临床研发投入，源于国内巨大的临床刚需。有数据显示，中国 2022 年癌症新增病例约 480 万(占全球总数的 24%)，肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种，长期存在治疗方案有限等痛点。近年来，随着审评审批制度改革、临床试验信息公开化、医保常态化谈判等多重政策加持下，我国药企得以快速推进创新药临床研发，靶向药、免疫治疗、ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术密集落地，不断补齐临床治疗短板。
其中，恒瑞医药作为国内创新药企头部，在抗肿瘤药物领域不断发力。数据显示，2025年公司创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。其抗肿瘤药的收获也离不开公司长期的研发投入。数据显示，恒瑞医药2025年累计研发投入87.24亿元，占营业收入的27.58%，其中费用化研发投入69.61亿元。2025年公司上海创新研发中心正式启用，进一步完善公司研发体系。
据悉，在近日举办的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，恒瑞医药共有91项研究入选，包括6项口头报告(Oral)、3项快速口头报告(Rapid Oral)、2项临床科学研讨会(Clinical Science Symposium)、48项壁报(Poster)、32项线上发表(Publication Only)。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌等十余个肿瘤治疗领域。
再看百济神州，其在抗肿瘤药物领域不断深耕。数据显示，2025年，公司抗肿瘤类药物收入高度集中，达377.70亿元，占营业收入比重为98.81%，较上年进一步提升。据悉，百济神州在血液肿瘤领域被誉为“连续创新者”，建立了高度差异化、完全拥有的产品组合。
百悦泽(泽布替尼)作为血液肿瘤领域的重磅产品是目前在头对头临床试验中证明对比老牌药物伊布替尼(Imbruvica)具有优效性(Superiority)的BTK抑制剂。其获批适应症范围广泛，在美国已覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)等关键领域。
此外，一批创新型生物技术企业在抗肿瘤前沿赛道实现突破性创新。如百利天恒研发的伦康依隆妥单抗近日获国家药监局批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。据悉，截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验。该产品在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤。
在政策赋能、企业深耕、临床需求驱动的多重助力下，中国抗肿瘤药物产业已迎来黄金发展期。国内药企持续以临床价值为导向研发创新，不仅为国内千万肿瘤患者带来更多生存希望，也将推动我国从医药大国稳步迈向医药创新强国。
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