【制药网 行业动态】根据数据统计，2026年上半年有53个1类创新药申请上市且在上半年完成审评审批，其中有44个(37个国产、7个进口)获批上市，但又9个未被批准，占比达16.98%，涉及永泰生物的爱可仑赛注射液、智翔金泰的泰利奇拜单抗注射液、先声药业的乐德奇拜单抗注射液等。
其中，5月27日，国家药品监督管理局(NMPA)新药品通知件送达信息显示：北京永泰生物爱可仑赛注射液(EAL®)附条件上市申请(受理号：CXSS2500039)已被国家药监局正式驳回，需补充针对特定免疫人群的确证性III期临床数据后方可重新申报。该产品是一类CIK细胞(细胞因子诱导的杀伤细胞)治疗产品，是由患者自体外周血中的单核细胞在体外扩增培养而获得的混合T淋巴细胞，产品以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分。适应症为原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。
EAL®上市失败关键原因为临床数据不充分。CDE明确指出：现有II期数据仅在特定免疫特征人群(需满足：无微血管侵犯、术后NLR<3、术后PLR<110中至少两项)中显示获益趋势，但缺少针对该人群的前瞻性确证性临床试验数据，无法完成获益-风险评估。附条件上市门槛提高：监管对实体瘤细胞疗法审批趋严，尤其术后预防类适应症(非末线治疗)要求更严格，需更扎实的疗效证据。仅凭II期单臂试验的亚组分析数据，难以满足当前"以临床价值为导向"的审评标准。适应症收窄：未匹配验证申报时将适应症从"肝癌术后全人群"收窄至"免疫特征人群"，但未针对该亚组预设统计计划或补充专门试验，导致数据支撑不足。
智翔金泰6月30日公告，公司经审慎评估并与国家药品监督管理局药品审评中心沟通，主动申请撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)药品注册申请并获同意。本次成人中、重度特应性皮炎适应症药品注册撤回不涉及该药物安全性、疗效原因。公司将继续积极推动泰利奇拜单抗注射液多适应症临床研究、注册申请等工作。
6月23日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回艾玛昔替尼软膏的药品注册申请。该药品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗，因需完善申报资料，经与国家药监局沟通后公司决定撤回相关申请
2026年4月21日，国家药监局药品通知件送达信息显示，先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液收到通知件，该产品用于治疗成人及青少年特应性皮炎(AD)的上市申请被拒。该产品是一款靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体，其Ⅲ期临床数据今年3月刚在美国皮肤科学会年会上以LBA形式口头报告。
3月31日，上海腾瑞制药股份有限公司的1类创新药注射用重组巴曲酶被下发通知件，意味着此受理号企业自行撤回或CDE不予批准。注射用重组巴曲酶是一个重组血凝酶制剂，主要开发作为手术前预防用药，减少术中及术后出血。经查，这款药自头次申报临床试验至今，已过去整整22年。
此外上半年未被批准的产品还包括怡道生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)、明慧医药的伊托法替布软膏、悦康生物的通络健脑片、葛兰素史克(GSK)的贝普若韦生注射液。其中，贝普若韦生注射液是由GSK Biologicals和 Ionis Pharmaceuticals 共同研发的一款反义寡核苷酸药物，该次申报的适应症为：用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤ 3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
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