【制药网 产品资讯】新药上市申请获CDE受理，是创新药从临床研发迈向商业化落地的关键里程碑，标志着药物研发成果正式进入上市审评的核心阶段。近期，国内创新药研发赛道捷报频传，齐鲁制药、中国生物制药等药企多款1类创新药上市申请相继获国家药监局药品审评中心受理，覆盖抗感染、乳腺癌、特应性皮炎等多个热门治疗领域。
其中，齐鲁制药申报的1类新药注射用美罗培南普莱巴坦上市申请获受理。资料显示，注射用美罗培南普莱巴坦属于抗菌复方制剂，由美罗培南与β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成，主要针对耐药菌感染开发，拟用于复杂性腹腔感染等细菌感染的治疗。若后续顺利获批，齐鲁制药在耐药菌感染治疗领域的产品布局也将进一步扩大。
据悉，美罗培南因其抑制肽聚糖的合成具有广泛的抗菌能力，尤其在革兰阴性菌中表现突出，而普莱巴坦则通过抑制特定β-内酰胺酶来保护美罗培南不被分解，从而增强其抗菌效用。普莱巴坦特别对丝氨酸碳青霉烯酶及金属β-内酰胺酶有强效抑制作用，使美罗培南能够有效对抗耐药“超级细菌”。
此外，中国生物制药近日有多个创新药已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。其中1类创新药TQB2102注射液用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为公司带来约3000万美元的首付款和里程碑付款，充分体现该资产的商业价值，也展现公司稳健的区域合作布局。
公司另一款申报上市的1类创新药TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 (AD)。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，中重度患者常长期受皮损、剧烈瘙痒、睡眠障碍及生活质量下降等多重困扰。流行病学数据显示，全球特应性皮炎儿童患病率约为15%~20%，成人约为6%~10%。靶向2型炎症核心通路的精準生物治疗，正逐渐成为中重度特应性皮炎患者系统治疗的重要方向。TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α (IL-4Rα)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。
多款创新药集中申报上市，是国内药企研发转型的缩影。近年来，本土药企逐步摆脱仿制药依赖，聚焦临床刚需、细分疑难病症持续深耕，在抗菌抗感染、肿瘤精准治疗、自身免疫性疾病等领域不断突破。随着审评审批制度持续优化、创新研发体系不断完善，本土创新药落地速度持续加快。未来，随着这批重磅新药陆续获批上市，将进一步优化国内医药市场产品结构，降低患者用药成本，同时将推动我国创新医药产业高质量升级。
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