【制药网 企业新闻】近日，生物药合同研究、开发和生产(CRDMO)企业药明生物再迎国际化发展里程碑。7月9日，公司宣布其河北石家庄基地生物药原液八厂(MFG8)顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)药品上市批准前检查(PLI)，将正式支撑一款自身免疫疾病治疗创新药物的全球商业化生产。
业内表示，本次药明生物顺利通过 FDA 严苛的上市前核查，标志着公司石家庄生产基地的质量管理体系、生产工艺、硬件设施与合规能力全面达到美国上市药品生产标准。
作为药明生物华北地区核心生产载体，石家庄基地是国内较早同时获得美国 FDA、欧洲 EMA 商业化生产资质的生物药生产基地之一，具备生物药规模化制造能力。本次 FDA 检查为期七天，核查团队全面审核 MFG8 工厂质量管理体系、原液生产全流程、工艺验证、质量控制、物料管控及合规管理等关键环节，工厂凭借稳定、规范、高标准的生产运营体系顺利通关。
据悉，本次通过检查的MFG8是药明生物全球生产网络的重要组成部分，其配备12个4000升一次性生物
反应器，延续了药明生物独特的“横向扩展”(scale out)策略，能够灵活提供从4000升至20000升不同规模的商业化生产服务。MFG8在建设过程中融合了可持续发展理念，并通过数字化管理平台和屋顶光伏等举措持续提升能源使用效率。该厂早在 2022 年已正式启动 GMP 商业化运营，是药明生物全球布局的重要生物药原液产能平台，可快速承接各类创新生物药的商业化生产需求。
此次 MFG8 PLI 核查通过，将有力保障该款重磅自免疾病药物顺利完成美国上市审批与海外商业化落地，加速创新生物药惠及全球患者。同时，本次通关再次印证药明生物合规实力。
药明生物始终坚持严格的行业质量标准。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查(PLI)中保持通过率。
如除了本次MFG8 PLI核查通过外，2025年7月公司五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)的药品上市批准前检查(PLI)。本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂(MFG1和MFG5)和三个制剂厂(DP1、DP2和DP5)的全生产流程。作为公司头个商业化预充针(PFS)灌装生产厂，DP5头次通过了监管检查。
此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人(Qualified Persons)审计。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂，其质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。
此次石家庄基地产能顺利解锁海外商业化资质，进一步扩容药明生物全球生物药交付能力，完善国内外双向联动供应链体系，助力国内创新药企加速出海，持续提升中国生物制造产业的全球竞争力。
资料显示，药明生物作为一家合同研究、开发和生产(CRDMO)公司，通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供多方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本。截至2026年4月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达982个，其中包括78个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。
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