【制药网 行业动态】2026年6月以来，国内创新药出海捷报频传。百利天恒、迈威生物、云南白药等多家本土药企相继发布公告，旗下自主研发的创新药物临床试验申请先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准许可。这一系列突破彰显了国产创新药硬核研发实力。
百利天恒近日宣布，其全资子公司SystImmune收到美国FDA通知，自主研发的DLL3靶向ADC药物BL-M14D1联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验申请正式获批。
BL-M14D1为百利天恒自研新型DLL3靶向ADC，可精准靶向结合肿瘤细胞，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现杀伤肿瘤组织。据介绍，此次获批具有里程碑意义。BL-M14D1是全头个进入一线ES-SCLCIII期研究的ADC联合免疫疗法，也是百利天恒头个由海外子公司独立牵头、自主主导的全球III期临床试验，标志着公司从中美双总部向全球化跨国药企迈出关键一步。
迈威生物近日宣布其靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药6MW5311获美国FDA许可开展血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)临床试验。资料显示，6MW5311是基于迈威生物TCE技术平台开发的靶向LILRB4/CD3的TCE 双抗，采用 “2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。
体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强的杀伤活性。体内药效学研究表明，在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311表现出良好的安全性特征。
此外，云南白药近期也公告称，公司申报的INB301注射液新药临床试验申请已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。
肿瘤恶病质是由宿主及肿瘤来源的诱导因子驱动的消耗性代谢紊乱综合征，伴随系统性炎症，表现为非自愿性体重下降、骨骼肌持续丢失，常规营养支持难以逆转。有数据显示，2025年全球癌症恶病质市场规模超过25.4亿美元，2026年估计为26.5亿美元，预计到2035年将超过40.2亿美元。INB301注射液精准针对这一未被满足的重大临床需求，临床前研究已展现出良好的潜在临床价值，有望为全球患者提供全新的治疗选择。该药品为云南白药研发的头个治疗用生物创新药，此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式获得国家药品监督管理局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，并于2026年3月30日获得临床试验批准。
多家药企创新药集中出海是国内生物医药产业创新实力持续积淀、研发体系不断完善的结果。随着越来越多本土药企攻克FDA临床试验门槛，中国创新药的全球话语权有望持续提升，未来将有更多国产原研药走向国际市场，为全球患者提供高品质治疗方案。
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