【制药网 政策法规】为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，近日，国家药监局新修订的《药物临床试验质量管理规范》(简称 GCP)正式对外发布，新规将于9 月 1 日起施行。
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。临床试验方案应当清晰、简明、科学合理、可操作，在获得伦理审查委员会批准后方可执行。临床试验实施过程中，为确保其伦理性和科学性，必要时可调整试验方案，并再次获得伦理审查委员会批准后方可执行。参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过程中能够遵守试验方案。临床试验中的角色和职责应当明确并妥善记录。凡涉及医学判断或者医疗决策应当由有资质的临床医生做出。
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