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　　【制药网 市场分析】儿童健康是全民健康的重要基石，是提高人均预期寿命的重要内容。聚焦儿童健康，中国高度重视儿童医疗保障及药品供给问题，着力推动相关产业发展。近年来，随着国家药监改革深化、儿童用药优先审评政策的落地，以及药企研发实力的系统性提升，中国儿童药市场正经历一场深刻的产业变革。
 

　　6月22日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》直观展现出我国儿童用药临床研发的稳步推进态势。报告显示，2025 年登记的 2997 项新药临床试验中，含儿童受试者的临床试验为 235 项，占比为 7.8%。按药物类型分析，生物制品登记数量为 129 项，占比为 54.9%，其次为化学药品和中药。而针对儿童人群开展的临床试验共登记 95 项，在新药临床试验中占比为 3.2%。按药物类型分析，生物制品登记数量为 50 项，其次为化学药品和中药，分别为31项和 14 项。
 

　　在政策东风之下，一批深耕儿童药赛道的本土药企锚定临床痛点，以技术创新、产品布局双向发力，构建起差异化竞争优势。如在儿童药布局上，一品红坚持持续创新，公司以高研发投入构建技术壁垒，拥有30个儿童药注册批件，覆盖0-14岁全年龄段及70%常见病种。其通过掩味、精准化给药、药物微粉化三大核心技术平台，解决了儿童用药依从性差、剂量不准的痛点。如公司的芩香清解口服液2024年纳入《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》，2025年先后获得《中成药治疗儿童流感临床应用指南(2024年)》《天津市冬春季流感中医药防治方案(试行)》和《湖南省冬春季流感中医药防治方案(2025年版)》等指南及方案推荐，2025年12月获国家药品监督管理局批准为国家中药二级保护品种等。馥感啉口服液为儿童专用抗病毒药，具免疫调节作用。
 

　　此外，在儿童药领域，葫芦娃药业聚焦儿童全生命周期，深耕儿童药领域，构建儿童健康全品类产业链，涵盖了儿童药、儿童健康食品、保健食品、特医食品及医疗器械等多个领域。　据悉，葫芦娃药业已有40个具备明确儿童用法用量的在产在销品种，覆盖 0-14岁全年龄段儿童，涉及呼吸系统、消化系统、抗病毒、抗感染等儿童高发疾病。
 

　　近年来，葫芦娃药业在新药开发上频频取得突破。2024至2026年上半年，累计获得33个生产批件(37个品规)及4个临床批件。截至今年6月，葫芦娃药业共有7款1类创新药、9 款2类新药(含3个中药、6个化药)处于不同研发阶段，其中，小儿麻龙止咳平喘颗粒(1 类创新药)Ⅲ 期临床试验有序推进;小儿化积颗粒(2 类中药新药)已完成 Ⅲ 期临床，进入申报生产阶段;百苓止咳颗粒(1 类创新药)稳步开展 Ⅱ 期临床入组工作，多层次研发梯队逐步落地。近期，葫芦娃药业获准开展临床试验的小儿胆青双解颗粒，用于儿童流行性感冒表里俱热证，核心功效为清热透表，泻火解毒，表里双解。而获得《药品注册证书》的磷酸奥司他韦干混悬剂，可用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。
 

　　从国家政策持续加码、儿童临床试验规模稳步扩容，到本土药企技术攻坚、全产业链布局，我国儿童药产业将不断实现高质量发展。未来，随着研发激励政策持续完善、药企创新能力不断提升，将会有更多优异的儿童新药、改良型制剂获批上市，不断补齐儿童用药短板。
 

　　报告显示，235 项含儿童受试者的临床试验，按适应症分析，生物制品主要为预防用疫苗、呼吸系统疾病及抗过敏药物、血液系统疾病药物，化学药品主要为皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物和抗肿瘤药物，中药主要为呼吸系统疾病药物。
 

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