【制药网 企业新闻】6月16日，“医药一哥”恒瑞医药迎来多个好消息，涉及创新药新适应症获批上市，多个创新药获批临床等。其中，根据恒瑞医药公告显示，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增适应症获得国家药监局批准上市，用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。
资料显示，羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂。本次新适应症获批，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床试验(研究代号：DAWNA-A)的阳性结果 。达尔西利该适应症的获批，标志着其乳腺癌临床布局从晚期拓展至早期辅助治疗。
据悉，达尔西利2021年在国内获批上市，目前已获批两项适应症：本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
同一日，恒瑞医药还公告2个创新药获批临床试验。其中，HRS-7525片获国家药监局批准同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。该产品是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-7525片相关项目累计研发投入约为2,460万元(未经审计)。
SHR-6914注射液获国家药监局批准同意本品单药开展前列腺癌的临床试验，该产品是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，SHR-6914注射液相关项目累计研发投入约2,920万元(未经审计)。
此外，根据国家知识产权局信息显示，江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司申请一项名为 " 稠合二环类化合物、其制备方法及其在医药上的应用 " 的专利，授权公告号 CN119365468B，授权公告日为 2026 年 6 月 16 日。申请公布号为 CN119365468A，申请号为 CN202380047856.1，申请公布日期为 2026 年 6 月 16 日，申请日期为 2023 年 8 月 31 日，发明人李心、董怀德、贺峰，专利代理机构北京戈程知识产权代理有限公司，专利代理师程伟，分类号 C07D519/00、C07D487/04、C07D471/04、A61K31/444、A61P35/00、A61P35/02、A61P7/02、A61P7/00。
摘要显示，本公开涉及稠合二环类化合物、其制备方法及其在医药上的应用。具体而言，本公开涉及一种通式(I)所示的稠合二环类化合物、其制备方法及含有该类化合物的药物组合物以及其作为治疗剂的用途，特别是作为 PARP1 抑制剂的用途和用于治疗和 / 或预防癌症的用途。
资料显示，恒瑞医药主要从事药品的研发、生产和销售，专注肿瘤领域，研究覆盖激酶抑制剂等多个方向。产品包括抗肿瘤、镇痛麻醉和造影剂等，应用于多类疾病领域。近年来，公司不断加强创新药研发，其中2025全年累计研发投入87.24亿元，占营业收入的27.58%，其中费用化研发投入69.61亿元，为发展筑牢创新根基。在持续的创新投入下，恒瑞医药已形成高度差异化的创新产品矩阵。目前，公司已在中国获批上市20多款1类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。而根据公司2026年一报显示，公司创新药的销售收入已经达到了45.26亿元之多，同比实现了25.75%的增长，创新药的销售收入在药品销售收入中所占的比重突破了60%这个大关。
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