【制药网 行业动态】近年来，在制度创新与监管赋能的双重支撑下，我国高端医疗器械产业正加速转型升级，越来越多国产创新产品也开始迎来突破。据悉，2025年，国家药监局就批准76个国产创新医疗器械上市，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。
2026年以来，国产医疗器械行业技术创新驱动、国产替代加速的发展趋势愈加明显，目前在众多高端领域也都已迎来重要突破。如近日，国家药品监督管理局批准了上海两家企业的创新医疗器械产品注册申请，分别为丰凯利医疗器械(上海)有限公司的介入式左心室辅助设备及导管泵套件，以及上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备。
介入式左心室辅助设备采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接，实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。X射线计算机体层摄影设备用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影及能谱检查，该产品采用两套光子计数探测器创新技术，能够实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。
6月17日，巨子生物发布公告称，公司全资附属公司陕西巨子生物技术有限公司收到中国国家药品监督管理局颁发的关于交联重组胶原蛋白植入剂的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
根据公告，该产品采用人III型成熟胶原蛋白全长序列，完整保留胶原蛋白的天然功能域，并采用无化学交联剂残留风险的物理交联工艺，形成稳定的三维网状凝胶，用于颈部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。
6月16日，华大智造自主研发的PMIF-20病理切片染色扫描仪(简称“PMIF-20”)正式通过湖北省药品监督管理局审批，获得NMPA II类医疗器械(881144)注册证。
据了解，PMIF-20深度融合FluoXpert多重免疫荧光技术，突破性地将自动化染色与高分辨率扫描功能集成于一体，真正实现“样本进，图片出”的全流程自动化。
6月9日消息，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。该产品为具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。
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总的来说，近期国产医疗器械的突破与近年来的发展轨迹，共同勾勒出行业正从“规模扩张”迈向“创新提质”的清晰路径。未来，在政策利好，市场需求增长的背景下，国产器械预计将从“替代者”向“引领者”加速蜕变。
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