【制药网 行业动态】国内医药行业再迎来大爆发，6月22日，5个创新药集中获批上市。5款创新药密集落地，不仅为国内不同病症患者带来新治疗方案，更直观印证我国医药创新能力实现跨越式升级。
其中，国家药品监督管理局批准普莱医药(江苏)股份有限公司申报的1类创新药培来加南喷雾剂(商品名：普亦克)上市，该品种为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
资料显示，作为新型多肽类广谱抗感染药物，培来加南喷雾剂属于非抗生素类抗菌药物，具有独特的
杀菌机理，属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药研发平台全新设计得到的抗菌肽分子。该产品抗菌谱广，对多种耐药菌包括超级细菌MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)及含NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。
国家药监局还批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液(商品名：金速希)上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为相关患者提供了新的选择。
资料显示，斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus，RABV)双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)。该药物为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题，通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
同一日，恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)获批上市，这是头款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，标志着我国在细胞与基因治疗(CGT)前沿领域实现跨越式突破，为解决胃癌临床难题带来突破性治疗选择，提供了全新的“中国方案”。成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康)获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
除以上国产创新药外，国家药监局还批准Eli Lilly Nederland B.V.申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片(商品名：择叙/INLURIYO)上市，该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
五款创新药集中落地，这是国内医药创新生态持续完善的结果。近年来，药品审评审批制度持续改革，创新药审评绿色通道不断优化，政策端持续为新药研发、上市提速减负。根据梳理，截至目前，今年6月已有13个创新药获批上市，医药产业创新活力持续释放。
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