【制药网 行业动态】根据国家药监局近日发布的消息显示，2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。
值得一提的是，在获批的170个境内第三类医疗器械产品中有3个国产医疗器械创新产品获批上市，包括杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件、合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”、迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统
其中，杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。
合肥启灏医疗的“鼻中隔可吸收钉固定器”由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。
迈胜医疗的质子治疗系统提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。该产品为国内头个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。
医疗器械是守护国民健康的关键基石，也是高端制造产业的核心赛道，其创新迭代速度直接关乎医疗服务质量与国民健康福祉。近年来，国家药监局持续优化创新医疗器械审批机制，开通创新产品审批绿色通道，推动前沿医疗技术快速落地转化，为产业创新发展保驾护航。
根据梳理，进入6月以来，国产医疗器械创新产品也不断迎来收获，截至目前已有5个创新产品获批上市。如上海锦葵医疗的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请获国家药监局批准，该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。深圳皓影医疗的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请获国家药监局批准，二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查，产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。
业内表示，医疗器械创新永远在路上。当前我国医疗器械产业正处于高质量发展的关键阶段，一系列创新产品集中获批，充分展现国产器械的创新活力与技术潜力。未来，随着技术的不断进步、政策体系持续完善，国产医疗器械将持续攻克高端技术难题，不断丰富创新产品矩阵，以技术革新守护国民健康，推动我国医疗健康产业迈向更高质量的发展阶段。
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