【制药网 行业动态】2026 年6月24 日，上海翰凌医疗器械有限公司研发的“经导管主动脉瓣膜系统”注册申请获国家药品监督管理局批准。随着该产品的获批，截至目前，国内已有432个医疗器械创新产品获批上市。
本次获批的经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规
外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
在人口老龄化进程加速之下，心脏瓣膜疾病发病率持续走高，其中重度主动脉瓣膜关闭不全已成为威胁老年群体生命健康的常见心血管病症。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。
而这款创新产品的落地，依托于企业持续深耕结构性心脏病赛道的自主研发积淀。资料显示，上海翰凌医疗器械是上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司，公司专注于结构性心脏病领域创新器械的研发，并不断增强自主创新能力，开发自主知识产权产品。
从行业发展维度来看，该产品的获批上市，是我国医疗器械创新政策持续赋能、本土企业研发实力稳步提升的缩影。截至目前，国内已有 432 个医疗器械创新产品获批上市，国产医疗器械正在不断实现跨越。根据梳理，仅今年6月就已经有9个创新器械获批。
如丰凯利医疗器械(上海)有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请于6月18日获批，这两款产品联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。
上海锦葵医疗器械股份有限公司的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品于6月8日获批，该产品具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性……
站在产业发展新起点，上海翰凌医疗器械将以本次产品获批为契机，持续深耕结构性心脏病治疗领域，围绕临床未满足需求开展产品迭代升级与新技术研发，不断丰富管线布局，依托母公司全产业链优势，加速创新医疗器械临床推广与市场化落地。展望未来，随着越来越多本土医械企业坚守自主创新初心，持续攻坚核心技术，我国高端医疗器械国产替代步伐将持续提速，不断为国民健康事业筑牢技术屏障。
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