【制药网 行业动态】在上周(6月16日至22日)，国产1类创新药领域迎来了多项关键突破，既有新适应症获批上，也有商业化发货、拟优先审评、临床获批；覆盖小分子、双抗、ADC、AI 创新药多赛道。
近日，治疗特发性肺纤维化的Rentosertib口服药Ⅲ期临床试验中国研究者会议在北京举行，计划7月启动临床试验。
Rentosertib由英矽智能研发，其新颖的靶点和分子结构均由AI驱动发现和设计，具有first-in-class潜力。2024年9月IIa期临床试验结果显示，该候选药物具有良好的安全性和耐受性；在接受12周治疗的患者中，还观察到包括用力肺活量(FVC)在内的多项指标呈现剂量依赖性的改善，显示出逆转病程的潜在疗效趋势。
6月18日，一品红发布公告，全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的1类创新药APH03867片获得国家药品监督管理局临床试验注册申请受理，拟用于痛风伴高尿酸血症患者的治疗。
APH03867片是一种新型口服、非肽类小分子URAT1(尿酸转运蛋白1)抑制剂，能通过抑制URAT1活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，从而有效降低血尿。该药在境内、外均未上市，属于境内外均未上市的化学药品1类创新药。
6月16日，诺思兰德自主研发的1类创新药塞多明基注射液(商品名：华索灵)通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，取得相关告知书。同期，药品受托生产企业江苏耀海生物制药有限公司也获得江苏省药监局颁发的GMP符合性检查告知书。
塞多明基注射液获批适应症为不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡。
6月16日，康宁杰瑞HER2双抗恩尼妥®(KN026)启动全国首批商业发货。据介绍，恩尼妥®于2026年5月通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
6月16日，复宏汉霖宣布，HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration,wAMD)的III期国际多中心临床研究(NCT04740671)已成功达到预设的主要研究终点。此前，该药用于治疗wAMD的上市注册申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。
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总的来说，上周国产新药的密集突破，意味着国内长期深耕自主研发的企业已开始迎来收获期；同时国内头部药企正持续深耕大适应症，并且竞争力在不断提升。
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