【制药网 行业动态】6月国内创新药迎来大爆发！刚刚(6月11日)，国家药品监督管理局接连发布4则创新药获批的消息，涉及康方生物、首药控股、武汉朗来科技、Merck Sharp & Dohme B.V.等国内外药企。至此，6月以来已有9个创新药获批上市。
其中根据国家药监局6月11日消息，康方生物的古莫奇单抗注射液(商品名：奇佑康)获国家药监局批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
银屑病常伴患者终生，需要长期规范治疗。患者对提升综合治疗效果的期待迫切。古莫奇单抗是一种靶向IL-17的IgG1单克隆抗体，能够精准靶向IL-17，强效阻断银屑病关键致病通路。充分的循证医学证据显示，古莫奇单抗能够更高程度地满足患者“皮损基本清除、长期稳定疗效、给药便捷”的核心治疗期待，且安全可耐受。公司相关人士表示，古莫奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，将让670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。
同一日，国家药监局还发布消息显示，首药控股1类创新药康特替尼颗粒(商品名：首要泽)上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。武汉朗来科技1类创新药盐酸兰诺可泮片(商品名：依适宁)上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
其中，康特替尼颗粒(曾用名：康太替尼颗粒)是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂。关键性III期临床试验数据显示，与对照组相比，康特替尼颗粒在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。2024年10月，康特替尼颗粒的上市申请获得CDE承办受理；2026年6月，该药顺利获批，为ALK阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。除了已获批适应症，康特替尼颗粒用于治疗晚期胰腺癌的适应症在国内已步入II期临床试验。
此外，国家药监局还通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液(商品名：安福畅)上市，该产品用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
资料显示，克莱罗韦单抗是一种预防性、长效单克隆抗体，旨在通过单次注射105mg剂量(无论体重如何)，在RSV流行季(通常从秋季持续到次年的春季)内提供直接、快速且持久的保护。2025年6月，克莱罗韦单抗头次在美国获批上市，是一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。
同一日，4款创新药在中国获批上市，这不仅体现出我国药品审评审批制度的高效优化，更印证了国内医药创新跨越式发展。未来，随着更多精准、高效、安全的创新药投入临床，这将持续破解各类疾病的治疗难题，切实提升国民健康保障水平，推动我国医药产业高质量发展。
据悉，除了以上4个创新药获批外，6月4日也有4个创新药集中获批上市，包括江苏贝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯贝利单抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)、麓鹏制药的1类创新药洛布替尼片(商品名：麓可达)、威凯尔医药的1类创新药安瑞曲替尼胶囊(商品名称：维迈妥)。
其中，江苏贝捷泰生物的注射用波米泰酶α(商品名：博佳凝)，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的斯贝利单抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。麓鹏制药的1类创新药洛布替尼片(商品名：麓可达)，该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。威凯尔医药的1类创新药安瑞曲替尼胶囊(商品名称：维迈妥)，适用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
而6月5日，天士力的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸也获批上市，该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。
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