【制药网 行业动态】肺癌作为全球发病率高的恶性肿瘤，长期以来严重威胁人类健康，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占据主体，其治疗一直是医学领域的重点攻关方向。近日，国内外肺癌治疗领域捷报频传，多款创新药获批上市，为广大肺癌患者带来了新的生存希望。
其中，2026年2月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)通过特批通道，批准了勃林格殷格翰公司开发的宗艾替尼(zongertinib)用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据悉，2025年8月，zongertinib头次在美国获批，用于治疗曾接受过系统性治疗、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者，本次批准，是进一步扩大适用人群，将治疗范围延伸至尚未接受既往治疗的患者。
资料显示，Zongertinib是勃林格殷格翰开发的一款口服、共价结合且高选择性的HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药能高效、选择性地结合HER2激酶域，强效抑制所有主要HER2激活突变，进而阻断下游致癌信号。同时它对野生型EGFR抑制活性低，能有效避免严重的皮疹、腹泻等剂量限制性毒性，有望以更高剂量换取更强疗效，并显著改善患者耐受性与生活品质。
紧随其后，2026年2月28日，中国国家药品监督管理局(NMPA)网站也公示，济民可信子公司杭煜制药申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片正式获批上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
资料显示，硫酸索西美雷塞片为新型KRAS G12C抑制剂。KRAS基因因表面结构特点，长期被认为是“不可成药”靶点，Switch II口袋的发现为其抑制剂研发提供了可能，硫酸索西美雷塞片的研发是该靶点药物开发的重要进展。与同靶点已上市产品相比，硫酸索西美雷塞片具有一定差异化特征。临床前研究数据显示，该药具有较强的脑通透性，且未观察到心脏毒性及明显药物-药物相互作用，可为临床用药提供更多选择。
肺癌是我国发病率高的恶性肿瘤，其中NSCLC约占肺癌的85%。硫酸索西美雷塞片作为新一代高选择性KRAS G12C抑制剂，其获批上市丰富了国内KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的靶向治疗选择。
除了这款已获批的药物，国内NSCLC领域近日还有另一项重要突破，劲方医药近日公布，口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。其本次认定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治疗结果，I/II期试验数据展现了GFH375单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性╱耐受性可控。
从美国FDA批准宗艾替尼扩大适应症，到中国NMPA获批硫酸索西美雷塞片、GFH375获得突破性疗法认定，短短数日内，中外肺癌治疗领域的多重突破，彰显了全球医药行业对肺癌治疗的持续投入和技术进步。这些创新药物的出现，将为相关患者带来新的生存希望。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论