【制药网 行业动态】刚刚过去的 9 月，国家药品监督管理局集中批准一批创新药与创新医疗器械上市，覆盖血液肿瘤、精神心理、儿科感染、心血管急症、罕见病筛查、眼科屈光、神经介入等多个临床领域。
创新药：多赛道集中获批，覆盖肿瘤、抑郁症等领域
9 月国内创新药审批捷报频传，既有全新机制的进口血液肿瘤新药，也有国产中药创新药、单抗、新型给药制剂，覆盖多类未满足临床需求。
如9月30日，国药监局公告称，通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊(商品名称：赞赋)上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的多发性骨髓瘤成人患者。
多发性骨髓瘤是一种起源于浆细胞的血液系统恶性肿瘤，艾泊度胺是CELMoD(Cereblon调节性蛋白降解剂)类口服药物，它通过高亲和力结合细胞内关键蛋白cereblon，诱导骨髓瘤致病蛋白Ikaros/Aiolos深度降解。这一过程不仅直接促使骨髓瘤细胞凋亡，还能重塑免疫微环境，激活T细胞和NK细胞，从而增强免疫介导的骨髓瘤细胞杀伤作用，并与其他疗法形成协同增效的潜力。本次该产品在国内获批上市，将为相关患者带来新的治疗选择。
此外，9月3日国药监局公告称，国药集团同济堂(贵州)制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片、珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液(商品名：新多妥)、瑞阳(山东)生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液(商品名：英沐乐)、Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂(商品名称：星必妥)、Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片(商品名称：赛立止)获批上市。
其中，醒脾解郁片的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。芮特韦拜单抗注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。库莱韦拜单抗注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常(BPD)]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。艾曲帕米鼻喷雾剂(商品名称：星必妥)用于治疗成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性症状发作，转复为窦性心律。利扎布替尼片用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。
创新医疗器械：三大领域迎来突破
9 月末多款创新医疗器械接连获批，在高度近视屈光矫正、新生儿罕见免疫缺陷筛查、颅内动脉介入治疗领域补齐临床供给。
其中，9月29日，国家药监局公告称，批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。
9月28日，国家药监局公告称，批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)的筛查。该产品是头个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病(SCID)筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)的早期临床干预。
9月28日，国家药监局还公告称，批准了贝朗医疗(苏州)有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。
9月国家药监局集中获批的药、械产品，既有前沿新机制进口创新药，也包含国产中药创新药、国产高端医疗器械，体现国内医药创新多元发展格局。随着更多创新药、械持续落地，国内临床诊疗体系将持续完善，将进一步提升疑难疾病、罕见病、慢病的诊疗能力，让更多患者就近获得前沿治疗方案。
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