【制药网 产品资讯】IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球常见的原发性肾小球疾病。IgA肾病在亚洲的发病率高，在我国肾活检病例中占比高达54.3%。近日，全球头个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗在中国获批上市，为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药品监督管理局近日发布消息显示，通过优先审评审批程序附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液(皮下注射)(商品名：伊再可)上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
斯贝利单抗是全球头个获批治疗IgA肾病的生物制剂，通过靶向抑制增殖诱导配体，从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。业内表示，IgA肾病在临床方面长期以来更多是在蛋白尿、炎症反应和肾功能下降等疾病后果出现后进行干预。斯贝利单抗通过靶向抑制APRIL，从上游减少致病性IgA及相关自身抗体的产生，切断IgA肾病“四重打击”中的关键起始环节，使治疗从传统的对症支持进一步迈向机制靶向、精准对因的新阶段。此次获批，标志着IgA肾病管理理念的重要升级，为中国IgA肾病患者提供了兼具明确疗效和长期获益潜力的创新治疗方案。
据悉，本次斯贝利单抗的在中国获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)较安慰剂组显著降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%。
IgA肾病作为全球常见的原发性肾小球疾病，是慢性肾脏病和肾衰竭的主要原因。数据显示，我国IgA肾病患者高达400多万，且主要为20-59岁的青壮年人群，疾病负担沉重。近年来，随着技术的不断进步，针对IgAN特定病理环节的靶向药物研发取得了重要突破，为临床治疗带来了新的希望。数据显示，目前全球有5款新药获批用于lgA肾病，除了大冢制药的斯贝利单抗外，还包括诺华的阿曲生坦、伊普可泮，BMS/TravereTherapeutics的司帕生坦(BMS/TravereTherapeutics)，云顶新耀/Calidittas的布地奈德肠溶胶囊。
其中，布地奈德肠溶胶囊由Calliditas公司原研，于2021年12月获FDA加速批准，2023年12月完全批准上市(商品名：Tarpeyo)。2019年6月，云顶新耀与Calidittas签独家协议，引进了Nefecon的中国大陆、韩国、新加坡临床开发和商业化权益。2023年11月Nefecon获得NMPA批准上市(商品名：耐赋康)，用于治疗具有进展风险的原发性IqA肾病成人患者。据悉，目前国内多家企业已开始布局布地奈德肠溶胶囊的仿制药和改良新药，仿制药方面已有海南合瑞制药、石药集团中诺药业(石家庄)、齐鲁制药提交了上市申请并均获受理，处于审评阶段。
此外，当前全球IgAN研发管线也十分活跃，涵盖从早期到晚期的多个候选药物，其中III期临床阶段的有10余款，涵盖APRIL、TACI、BAFF/APRIL双靶点及补体系统等多元机制。
长期以来，IgA肾病困扰着众多患者，本次斯贝利单抗在中国获批上市，叠加多款已落地的创新靶向药物与持续扩容的全球研发管线，将打破既往IgA肾病的治疗局限，推动该疾病诊疗迈入新阶段。未来，随着更多临床候选药物公布研究数据、实现审批上市，广大患者有望迎来新的希望。
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