【制药网 产品资讯】近期，国内创新药研发领域捷报频传，多款重磅创新药的上市申请陆续获得国家药品监督管理局受理，将进一步丰富国产创新药矩阵，为国内患者带来更优、便捷的治疗选择。
其中金赛药业6 月 1 日宣布，旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)上市申请已获得受理，拟用于乳腺癌的治疗，次是该药申报的第 2 项适应症。资料显示，甲磺酸亮丙瑞林注射液(研发代号：FP-001/GenSci093)是一种促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)长效制剂，拟采用半年一次的皮下注射方案。
此次该药申报上市主要基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究(GenSci093-301)，研究的主要终点为给药后第 4 周至第 48 周期间血清雌二醇维持在绝经后水平的患者比例。研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射剂(6M)在抑制雌二醇至绝经水平方面效果良好。在实现相同治疗疗效的前提下，给药间隔从 12 周延长至 24 周，减少患者注射频率，提高治疗依从性。
丽珠医药6月1日也宣布，控股子公司丽珠单抗与鑫康合生物医药联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”，用于治疗强直性脊柱炎的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。这是该产品继银屑病适应症申请获受理并纳入优先审评后，第二项获受理的适应症。
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约400万人，IL-17通路为该领域重要治疗靶点。本品上市申请基于关键注册性III期临床研究。研究结果显示，本品疗效明确稳健，兼具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善患者炎症指标;第16周临床应答率显着优于安慰剂组，可实现症状深度缓解;随访至 52 周疗效持续稳固，转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本品采用每4周皮下注射方案，给药便捷、利于提升依从性;本品安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖 TNFi 初治及经治人群，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。
翰森制药发布公告称，6月3日，公司创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获国家药监局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。资料显示，奥莱泊肽是瀚森制药自主研发的每周一次给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂。
据悉，翰森制药于2026年3月7日披露，奥莱泊肽III期临床数据。此次临床共入组604例成年超重/肥胖受试者，评估每周一次奥莱泊肽对比安慰剂治疗48周的疗效与安全性。结果显示，治疗48周时，奥莱泊肽组受试者的体重较基线的降幅与安慰剂组相比具有统计学显著性差异，且奥莱泊肽组达成5%体重降幅的受试者比例显著更高。奥莱泊肽治疗48周，体重较基线平均降幅最高达19.3%，实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。
6月4日，信达生物宣布其CLDN18.2靶向ADC药物IBI343的国际多中心III期临床研究G-HOPE-001达到主要临床终点。基于该积极结果，信达生物已递交新药上市申请并获受理，纳入优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
资料显示，IBI343是一款生物标志物导向的CLDN18.2 ADC，通过可裂解连接子将高活性依喜替康(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)选择性递送至肿瘤细胞，同时采用Fc沉默结构设计以更大程度减少肿瘤外脱靶毒性。IBI343 与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，发生 CLDN18.2 依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此 IBI343 也具有较强的旁观者效应。公司预计，未来若该产品获批，凭借优异的疗效与可控的安全性特征，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新的标准化治疗选择，并推动国内消化道肿瘤精准诊疗体系升级，为患者带来更长生存、更高生活质量的获益。
此次多款创新药集中申报上市，涵盖慢病管理、自身免疫疾病、恶性肿瘤等重大疾病领域，体现了国内药企自主创新的强劲实力。随着审评审批机制持续优化，国产创新药研发效率不断提升，未来将有更多高品质新药落地临床，持续惠及广大患者。
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