【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有5个创新药拟纳入拟优先审评品种，涉及肾病、罕见肿瘤、多发性骨髓瘤、慢性乙肝、HIV感染等多个疾病领域。
其中，罗氏申报的奥妥珠单抗注射液于6月4日拟纳入优先审评，适用于原发性膜性肾病(pMN)成人患者的治疗。资料显示，奥妥珠单抗注射液(obinutuzumab)是一种经糖基工程优化的抗CD20单克隆抗体，旨在实现更深层次的组织B细胞清除。CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。
在中国，奥妥珠单抗已于今年2月被CDE纳入优先审评，用于治疗2岁及以上原发性肾病综合征。据悉，今年2月，罗氏还宣布，该产品在成人原发性膜性肾病患者中开展的3期MAJESTY研究已达到主要终点。研究结果显示，与活性对照相比，接受obinutuzumab治疗的患者在两年(104周)时实现完全缓解的人数显著更多，差异具有统计学意义且具临床意义。安全性方面，研究结果与该药物既往已建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点分析同样显示积极结果，包括在第104周总缓解率(完全缓解或部分缓解)以及第76周完全缓解率方面，obinutuzumab均较活性对照展现出具有统计学意义和临床意义的改善。
6月3日，有2个创新药被CDE拟纳入优先审评，包括百时美施贵宝的Mezigdomide胶囊，拟适应症为本品与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；石药集团欧意药业的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)(HB1901)，拟适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)。
其中，HB1901为境内头个获批临床的静脉给药西罗莫司制剂，属化学药品注册分类2.2类新药，2025年2月获国家药监局(NMPA)授予突破性治疗认定。今年4月，石药集团公告称，注射用西罗莫司(白蛋白结合型)(HB1901)用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的Ib/III期临床研究(方案号：HB1901-004)已顺利达到预设主要疗效终点，结果具有显著统计学差异与明确临床获益。该适应症属罕见难治性肿瘤，目前国内尚无公认标准治疗方案，临床需求迫切。
此外，6月1日也有2个创新药被CDE拟纳入优先审评，包括葛兰素史克的贝普若韦生注射液，拟适应症为本品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。默沙东的多拉韦林伊拉曲韦片，作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，该产品适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/ml)、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。
5款创新药拟纳入优先审评，彰显了CDE加速优质创新药落地、聚焦临床未满足需求的审评导向。未来随着这批新药陆续获批上市，将大幅提升我国疑难疾病、罕见病、慢性传染病的诊疗水平，同时将推动国内医药创新产业高质量发展。
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