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创新突围!中药头部企业1类生物创新药临床试验获FDA批准

来源:制药网
2026/6/4 16:43:2335551
  【制药网 产品资讯】近年来,中药头部企业云南白药持续深耕主业、守正创新,以精益管理、科技创新与价值创造为核心,持续夯实并提升公司投资价值。据悉,在创新驱动方面,公司今年一季度研发费用同比显著增长27.72%,研发投入持续增长。
 
  数据显示,2025年,云南白药研发投入同比增长21.5%至4.23亿元,研发投入占工业收入比重为2.64%。2026年第一季度,公司研发费用同比显著增长27.72%,研发能力不断提升。而在持续的研发投入下,云南白药创新药也不断迎来突破。
 
  6月3日,云南白药发布公告称,公司申报的INB301注射液新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)许可,同意开展临床试验,拟开发适应症为肿瘤恶病质。公告指出,该产品为公司研发的头个治疗用生物创新药。截至目前,该产品已获得中美两国临床试验许可,累计已投入研发费用约5067万元。
 
  肿瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征,以持续性骨骼肌消耗为特征,常规营养支持难以逆转。作为肿瘤患者常见的并发症,肿瘤恶病质长期以来缺乏有效的干预手段。云南白药的INB301注射液有望为患者带来新的治疗选择。据悉,此前,INB301注射液IND在国内被纳入了创新药审评审批30日快速通道,并于2026年3月获得NMPA批准。
 
  除了上述产品外,云南白药的诊断核药INR101用于前列腺癌PSMA阳性病灶的PET成像,已启动Ⅲ期临床试验。核药INR102用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌,已同步推进I/IIa期临床研究。而1.1类中药创新药全三七片、附杞固本膏已分别进入Ⅱ期、Ⅲ期临床研究阶段并取得突破。
 
  近年来,云南白药锚定“科技型、创新型、国际化”发展方向,加快构筑以中央研究院为核心的“大研发”体系建设,通过持续研发投入,优化人才布局,深化产学研合作,提高创新能力和创新效率。统筹打好“中药”和“创新药”两张牌发展战略,在中药现代化、创新药、AI制药及医疗器械等关键领域实现多点突破,多项成果进入关键临床研究阶段。
 
  2026年,云南白药努力打造主业优强、创新先、治理高效、充满活力的新时期新白药。今年一季度公司实现营利双增,一季度公司实现营业收入116.03亿元,同比增长7.02%;归母净利润20.37亿元,同比增长5.31%。
 
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