【制药网 产品资讯】6月伊始，国内医药行业传来多个好消息。海思科、复融生物、长风药业等多家药企同步传出重磅研发喜讯，覆盖麻醉创新药出海、实体瘤免疫治疗、肺纤维化新药研发等核心领域。
6月1日，海思科医药发布公告称，公司全资子公司美国海思科近日收到美国FDA的上市批准通知，由海思科医药自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection)在美国的新药上市申请获得批准，用于成人全身麻醉诱导。
资料显示，环泊酚注射液是海思科研发的一款全新静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。该产品成功获得美国FDA批准上市，是中国药企出海实力的有力印证。海思科方面表示，将以环泊酚获得FDA批准为契机，积极推动其在美国及其他地区的商业化，向全球提供中国原研创新药优质解决方案，造福更多全球患者。
据悉，2020年12月，环泊酚获国家药监局(NMPA)批准上市。此后，全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静等多项适应症相继获批；2025年9月，儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量获批，进一步拓展了临床应用场景。
6月1日，复融生物宣布，已完成FL115(IL-15超级激动剂)单药静脉输注治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究，观察到2例患者获得确认的部分缓解(cPR)、1例患者获得疾病稳定(SD)，且疗效持久。
FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时较大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应。
FL115的I期临床研究在美国和中国同步开展。此外，一项FL115与抗PD-1单克隆抗体的联合治疗的Ib/II期临床试验正在进行，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效；另一项FL115与卡介苗(BCG)的联合治疗II期临床试验正在进行，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中的安全性和初步疗效。
6月1日，长风药业宣布，其自主研发的治疗肺纤维化领域的吸入粉雾剂候选药物ICF004(化学药1类)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准，拟用于治疗间质性肺疾病(ILD)。
ICF004的IND批准标志着集团吸入创新候选药物进入临床开发阶段，是具有长远战略意义的重要里程碑。这一里程碑验证了集团整合复杂制剂、递送系统及装置工程与临床未满足需求、并将创新候选药物推进至临床开发的能力，为呼吸系统及其他治疗领域的后续创新项目奠定了可复制的研发范式。
资料显示，CF004采用机制创新与递送技术创新的“双轨”策略精准锚定临床痛点。ICF004在机制上干预多重纤维化相关通路，同时通过吸入粉雾剂递送，直接靶向作用于肺部病灶，大幅提升肺部局部药物暴露浓度，同时显著降低全身血药暴露水平，从给药机制层面实现局部强效治疗、全身低毒安全的差异化优势，有望突破现有疗法的临床局限。此前已完成的系列临床前研究充分证实了ICF004的产品差异化价值与成药潜力。
三家药企斩获重磅研发成果是国内医药创新生态持续优化、药企深耕自主研发的结果。近年来，国内生物医药行业持续聚焦源头创新，摆脱同质化研发困境，在细分赛道持续深耕，创新成果加速落地。从国产原研药走出国门、接轨国际标准，到本土创新药攻克疑难病症，中国医药创新正实现多方位进阶。
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