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　　【制药网 产品资讯】据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站5月28日公示，又一个国产创新药拟纳入突破性疗法，即宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性疗法，用于既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。
 

　　资料显示，YL201是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。据悉，B7H3是近年来肿瘤免疫领域的热门靶点。B7H3高表达于多种肿瘤，且其表达水平与肿瘤恶性程度、侵袭转移能力及患者预后不良相关相关。因此，B7H3被广泛用于多种肿瘤创新药物的开发中，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T、RDC等。
 

　　2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，宜联生物医药将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
 

　　目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症的4项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
 

　　而此次拟纳入突破性疗法的适应症胰腺导管腺癌(PDAC)药物临床需求迫切。据悉，宜联生物将在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布YL201用于经治晚期PDAC患者的1/2期临床研究的安全性及初步疗效数据。根据ASCO大会网站公布的数据，研究入组了至少接受过一种不含伊立替康的既往全身治疗方案后发生疾病进展的转移性PDAC患者，给予YL201静脉给药，每3周一次(Q3W)，剂量为2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是依据 RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。研究人员认为，在既往经治的晚期PDAC患者中，YL201单药治疗显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。这些结果支持在针对2L+晚期PDAC患者的随机对照试验中对YL201开展进一步研究。
 

　　据悉，除了宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性疗法外，当前还有2个创新药也拟纳入突破性疗法。其中富启睿医药的ALG-000184片于5月26日被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗初治或目前未治疗慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。罗氏的Pegozafermin注射液于5月25日被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　此次YL201再获突破性疗法认定，既是宜联生物技术平台实力的有力印证，也是我国ADC药物攻坚难治性肿瘤的重要突破。随着后续临床研究持续推进，这款国产创新药有望为更多疑难肿瘤患者带去希望。
 

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