【制药网 产品资讯】突破性治疗药物程序旨在加快用于防治严重危及生命疾病、且已有初步临床证据显示相较现有治疗具有明显临床优势药物的研发和审评进程。近日，又有多个创新药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种。
其中，富启睿医药ALG-000184片于5月26日被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗初治或目前未治疗慢性乙型肝炎病毒感染者以达到长期病毒学抑制的目标。
慢性乙肝是由乙肝病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症，症状有乏力、食欲减退等。资料显示，ALG-000184是一款抗乙肝病毒新药，为II类衣壳组装调节剂(CAM-E)ALG-001075的前药，具有抑制pgRNA衣壳化和cccDNA形成的双重抗HBV机制。临床前及I期阶段性成果中ALG-000184显示了强效抗病毒活性，同时观察到对于乙肝病毒抗原水平的抑制作用，包括HBsAg、HBeAg和HBcrAg。
据悉，APASL2025大会摘要披露了初治慢乙肝患者接受ALG-000184 300 mg单药治疗≤ 96周的新结果：1)HBeAg阳性患者在第84周100%达到HBV DNA < 10 IU/mL(定量下限)，完成96周治疗的3例受试者均实现HBV DNA < 4.29 IU/mL (检测下限)，100%的受试者在第52周实现HBV RNA < 10 copies/mL (定量下限)；2)所有HBeAg阴性患者在第20周即达到HBV DNA < 10 IU/mL、第80周达到HBV DNA < 4.29 IU/mL和第8周达到HBV RNA < 10 copies/mL。
另2025年8月，根据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，一项评估ALG - 000184与富马酸替诺福韦二吡呋酯相比在未接受过治疗的HBeAg阳性、HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染成人受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照、多中心II期研究已启动。本次ALG-000184拟纳入突破性治疗品种为患者再次带来曙光。
此外，罗氏的Pegozafermin注射液于5月25日被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。
有数据显示，全球约四分之一的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%会进展为MASH，患者总数超过3亿人，据预测，到2030年全球MASH患者预计将达到4.86亿人，药物临床需求巨大。另有数据预测到，2030年全球MASH药物市场规模将达到322亿美元(折合人民币接近2400亿元)，而中国市场到2030年有望达到355亿元人民币。
资料显示，Pegozafermin是一款FGF21类似物，兼具抗纤维化与抗炎作用。2025年9月，罗氏以35亿美元的总交易额并购89bio，获得该药物的所有权益。II期Enliven研究结果显示，在伴2期或3期纤维化的MASH人群中，Pegozafermin组达到纤维化至少改善1期且无MASH恶化的患者比例高于安慰剂组。具体而言，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到该指标的比例分别为22%、26%、27%和7%。此外，15mg组、30mg组、44mg组和安慰剂组达到MASH缓解的患者比例分别为37%、23%、26%和2%。
此次富启睿医药ALG-000184片与罗氏Pegozafermin注射液双双拟纳入突破性治疗品种，将分别为慢性乙肝、代谢相关脂肪性肝炎两大高发难治性疾病的治疗带来全新解决方案。未来，随着两款候选药物临床试验持续推进、顺利落地上市，有望打破现有治疗瓶颈。业内表示，在国内医药创新审评加速、鼓励源头创新的政策红利下，越来越多聚焦重大疾病、具备原创性临床价值的新药步入研发快车道。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论