【制药网 行业动态】阿尔茨海默病(AD)作为一种典型的神经退行性疾病，发病机制非常复杂。而全球5000万患者背后，是未被满足的千亿级治疗需求与亟待突破的创新疗法瓶颈。面对这一复杂而巨大的药物市场，创新药研发的脚步也从未停止。根据《阿尔茨海默病药物研发管线：2025》显示，全球共有182项针对AD适应症的药品临床试验正在进行，涉及138种药物。其中，中国针对AD适应症药物研发的临床试验数量仅次于美国。
在阿尔茨海默病并领域，中国药企不断付诸努力，如通化金马、恒瑞医药、康诺亚、东阳光药、海正药业、先声药业、卓凯生物等不少药企都在开展AD新药研发。可喜的是，通化金马近日迎来好消息。
6月25日，通化金马发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的化学1类创新药琥珀酸安维吖啶片(商品名：耄安通®)《药品注册证书》，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。通化金马表示，作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市将为临床医生和患者提供了新的治疗选择。
资料显示，琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异。与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，该产品具有双靶点协同作用优势，可精准改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能，临床用药依从性显著提升。公告显示，通化金马历经二十余年研发历程，完成了从药物发现、临床前研究到I期、II期、III期临床试验的系统性研发工作。在III期确证性临床试验中，本品具有明确的临床疗效和良好的安全性特征，可有效改善患者认知能力与日常生活能力，适配长期临床治疗需求。
通化金马琥珀酸安维吖啶片获批上市将为患者带来福音，对于后续研发规划，通化金马称，基于琥珀酸安维吖啶片的研发平台和临床经验，公司将继续深化在神经系统疾病领域的研发布局，如包括推进该药品在重度阿尔茨海默病、血管性痴呆等新适应症的临床研究和注册申报等。
据悉，除了通化金马外，康诺亚和恒瑞医药布局的抗Aβ单抗已经进入临床试验。其中恒瑞医药的SHR-1707已进入Ⅱ期临床试验，该产品将可以阻止Aβ斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。康诺亚的CM383正处于Ib期临床研究阶段，作为一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单抗药物，CM383与同靶点竞品相比，或将具有更好的结合特异性、更低的免疫原性、更长的半衰期，并且促进Aβ清除的体内活性更优。
此外，在小分子口服药研发上，润佳医药自主研发的RP902(靶向神经毒性Aβ寡聚体)进入临床的小分子Aβ抑制剂，聚焦APOE4基因携带者这一高危人群，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
长期以来，阿尔茨海默病药物研发因机制复杂、试验难度高、失败率高，被视作医药研发的“硬骨头”。如今通化金马琥珀酸安维吖啶片获批上市，以及多款靶向新药进入关键临床阶段，中国药企正在不断跨越，多元化、差异化的研发布局，将逐步破解了AD治疗的临床痛点。
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