【制药网 行业动态】 2026年以来，中国生物制药在创新药领域突破不断，多款国家1类新药获批。值得注意的是，从整体来看，这些创新成果已呈现出显著的“First-in-Class”特征和"获批即出海"的国际化趋势。
6月23日，中国生物制药公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)独家合作的国家1类创新药培来加南喷雾剂(商品名：普亦克®)已获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的I度或浅II度烧烫伤继发创面感染。
培来加南是一种通过破坏细菌生物膜系统的屏障功能发挥抗菌作用的多肽类广谱抗菌药，此次获NMPA批准上市，主要基于多项关键性临床研究结果，如一项Ⅲa期临床研究显示，针对烧烫伤、物理性损伤、糖尿病足感染(DFI)等继发性创面感染患者，试验组及阳性对照组末次给药结束后第1天的临床有效率分别为90.4%vs78.7%(p=0.0006)。
同日，CDE 网站显示，正大天晴申报的注射用维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)上市申请也正式获得受理。
据了解，维特柯妥拜单抗是一款靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物，由上海礼新医药自主研发。2025 年 7 月，中国生物制药宣布以约5 亿美元净代价100% 收购礼新医药。这笔交易的核心，正是礼新医药的 ADC 技术平台和 LM-302 这款潜力药物。
5月6日，中国生物制药发布公告称，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗，这是库莫西利获批上市的第2项适应症。
此前，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，已于2025年12月获得NMPA批准上市。
2月，正大天晴药业申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
值得一提的是，在获批后不久，正大天晴药业就与赛诺菲全资附属公司就罗伐昔替尼在全球范围内的开发、生产及商业化订立独家授权协议。公司将获得1.35亿美元首付款、高达13.95亿美元里程碑付款，并享有基于年度净销售额的最高双位数阶梯式特许权使用费。
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总的来说，2026年中国生物制药创新药的密集获批其实是转型成果的集中展现，同时也是当前中国医药产业已进入深刻变革的缩影。
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