【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，6月24日，2款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，分别为杭州高光制药有限公司的TLL-018片、石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6043。其中高光制药的TLL-018片本次拟纳入突破性疗法的适应症为类风湿关节炎，石药集团的SYS6043拟纳入突破性疗法的适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管。
高光制药打造了以激酶化学平台为基础的七条管线，覆盖自身免疫与神经退行性疾病两大领域。其本次拟纳入突破性疗法的吉诺昔替尼(TLL-018)是一款高选择性的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。截至目前，该药物已在中国和美国累计超过1,000名受试者中接受评估，正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹(CSU)及类风湿关节炎(RA)的3期临床试验。
2026年4月，高光制药宣布TLL-018治疗RA的III期临床试验达到主要终点，在ACR50应答率上优于阳性对照药托法替布。CSU适应症的III期中期分析同样达到主要终点。公司计划于2026年底前提交RA适应症的NDA申请，2027年第一季度提交CSU适应症的NDA申请。
不过业内指出，吉诺昔替尼击败托法替布并不等于赢得市场。从全球范围看，已有超过10款JAK抑制剂获批上市，涵盖JAK1、JAK2、TYK2等多个靶点。中国市场上，目前已有托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼、芦可替尼等多款产品获批，其中多数已纳入国家医保目录。
石药集团通过创新参与，为人类健康不断地提供更好的创新成果，建立了多元化的产品体系。本次拟纳入突破性疗法的SYS6043是一款新型B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3在多个瘤种中广泛高表达，但在正常组织中几乎不表达。该研究结果表明，SYS6043有望成为多个瘤种的治疗选择。
SYS6043于2024年10月头次获得CDE临床试验默示许可，目前已顺利进入I/II期临床研究阶段，推进节奏稳健。2026年5月，SYS6043再次获得CDE临床受理，标志着该药物研发进程进一步提速，后续有望加速推进多适应症拓展，为更多B7-H3阳性实体瘤患者提供全新治疗选择。
突破性治疗药物程序是我国药品审评改革的重要绿色通道，主要面向严重危及生命、严重影响生活质量，且相较于现有疗法具备明显临床优势的创新药物。该政策直击临床未被满足的治疗痛点，此次两款差异化新药拟纳入突破性疗法，是对国产创新药临床价值的认可。随着国内药品审评审批制度持续优化，突破性治疗、优先审评等多重加速通道形成完善体系，将持续为创新药保驾护航。
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