【制药网 行业动态】2026年6月，国家药品监督管理局集中批准了众多创新药物上市。其中，礼来、强生等多家跨国药企密集宣布有创新药及新适应症获批。
近日，国家药品监督管理局批准礼来申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片(商品名：择叙/INLURIYO)上市，具体使用方案包括两种：一是单药使用；二是联合阿贝西利共同使用。
该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、雌激素受体1(ESR1)突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
6月22日，强生公司旗下创新治疗药物泽倍珂®(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。
此次获批是基于AMPLITUDEIII期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，泽倍珂®联合泼尼松及雄激素剥夺治疗(ADT)可显著延长影像学无进展生存期(rPFS)，患者疾病进展或死亡风险降低54%。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间(TSP)，将症状进展风险降低了59%。
6月15日，施维雅中国宣布，旗下创新靶向药物拓舒沃(艾伏尼布片)已经正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病(AML)患者。
此前，拓舒沃已在中国获批用于治疗携带IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。此外，该药联合阿扎胞苷治疗方案也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧盟(EMA)批准，用于治疗新诊断携带IDH1突变且不适合强化疗的成人急性髓系白血病患者。
6月15日，百时美施贵宝中国宣布，颂狄多®(氘可来昔替尼片)获得国家药品监督管理局批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
氘可来昔替尼片是一种口服、高选择性TYK2变构抑制剂，代表了一类新型小分子口服靶向药物。此次新适应症获批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2这两项全球3期临床试验的积极结果，证实了氘可来昔替尼片(6 mg，每日一次，口服)在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。
6月8日，国家药品监督管理局正式批准梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液(艾久维)，用于成人偏头痛的预防性治疗。
夫瑞奈珠单抗注射液是一种靶向降钙素基因相关肽(CGRP)配体的单克隆抗体，该药在目前已上市的CGRP单抗类药物中，是具有“每月一次”或“每季度一次”两种可选给药方案的皮下注射制剂。据悉，该药物目前已在全球超45个国家获批上市。
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