【制药网 行业动态】近年来中国医药产业的国际化正不断加速，据悉在近期国产新药在海外市场就迎来了密集突破，涵盖生物类似药、胰岛素、创新药海外批准、临床试验许可等。
5月25日，云顶新耀宣布，韩国食品药品安全部(MFDS)已正式批准艾曲莫德(VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®)的新药上市许可申请(NDA)，适用于治疗对传统治疗(如皮质类固醇或免疫抑制剂)或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
据悉，维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备best-in-disease的潜质。本次获批，是基于全球III期注册研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的结果和亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究(ES101002)的结果。
5月21日，复宏汉霖宣布其自主研发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。
3期临床研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
5月14日，百济神州公告称，百悦达(索托克拉，BEQALZI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗[含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂]的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
5月14日，甘李药业公告称，公司及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知，产品赖脯胰岛素注射液(Bysumlog)获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖。截至2026年3月31日，累计研发投入约4.14亿元。
5月10日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX05-N获得FDA批准，开展用于转移性结直肠癌治疗的I期临床试验。HLX05-N是西妥昔单抗注射液的生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。
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总的来说，国产新药海外获批加速，标志着中国医药产业正在从“本土市场深耕”到“全球化价值输出”转变。未来，随着更多国产新药进入海外市场，中国创新药的全球份额预计将有望进一步提升。
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