【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)3月24日公示，新增2款创新药拟纳入突破性疗法，分别来自国内药企科兴制药、跨国药企强生。
其中科兴制药人干扰素α1b吸入溶液拟纳入突破性治疗品种，拟用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种专攻呼吸道的合胞体RNA病毒，其命名源于被感染的细胞在
显微镜下会相互融合，形成特征性的“合胞体”。值得注意的是，该病毒的感染人群覆盖各年龄段，但对婴幼儿格外“偏爱”，0至4岁的婴幼儿是易感染的人群。我国因人口基数庞大，由RSV感染导致的儿童下呼吸道感染病例数较多，相关临床治疗需求迫切。
人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒领域的一大突破，干扰素α1b与细胞表面受体结合，激活抗病毒蛋白表达，抑制病毒复制，同时增强免疫细胞活性，帮助机体清除病毒。尤为关键的是，该药物为儿童专用药，采用雾化吸入的给药方式，有效成分可直达病灶，起效更迅速，且儿童患者的接受度和用药安全性更高。此次人干扰素α1b吸入溶液拟纳入突破性治疗品种，意味着其在后续研发推进、审评审批环节将获得优先支持，药品上市进程将大幅加速。
同一日，强生的Teclistamab 注射液也拟纳入突破性治疗品种，本品单药用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药此前已经在中国获批，单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
资料显示，特立妥单抗是一款双特异性T细胞衔接器，通过同时结合表达于T细胞表面的CD3受体，以及表达于多发性骨髓瘤细胞和部分健康B系细胞表面的B细胞成熟抗原(BCMA)，从而激活免疫系统。据悉，2026年1月，强生曾宣布，其3期临床试验MajesTEC-9取得积极的顶线结果。MajesTEC-9研究比较了特立妥单抗单药与标准治疗方案在既往接受过1至3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
除以上产品外，因塞特医药的INCB000928片于3月18日也拟纳入突破性治疗品种，拟用于预防进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者的异位骨化(HO)。
突破性疗法的设立，是我国药品审评审批改革的重要举措。此次2款不同领域的创新药拟入，既有针对儿童常见感染的国内创新药，也有针对血液肿瘤的跨国药企产品，彰显了我国医药创新发展态势。在突破性疗法的助力下，这些创新药有望加速落地，为更多患者带来生命希望。
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