【制药网 企业新闻】近日，再生元发布重磅消息，公司PD-1 抑制剂 Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) 的新适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 患者的辅助治疗。
皮肤鳞状细胞癌是世界上常见的皮肤癌之一，虽然通常可以通过手术和放射治疗成功治愈，但许多患者面临着严重的晚期疾病复发风险。Libtayo是一种靶向T细胞免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体，通过与PD-1结合，能够阻止癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。新闻稿指出，这是头个获批用于手术和放疗后复发风险较高的 CSCC 辅助治疗的免疫疗法。
本次新适应症获FDA 批准是基于关键性 Ⅲ 期试验 C-POST 的数据，该试验旨在评估 Libtayo 与安慰剂相比，用于治疗术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者的疗效和安全性。
C-POST 研究结果表明，与安慰剂相比，Libtayo 可使术后和放疗后复发风险较高的 CSCC 患者疾病复发或死亡风险降低 68%(风险比 [HR]：0.32；95% 置信区间 [CI]：0.20-0.51；p<0.0001)。
资料显示，Libtayo起初由赛诺菲和再生元共同开发，在2018年头个适应症获批上市，到2021年底，Libtayo共获批三个适应症。2021年年报显示，Libtayo全年累计销售额为1.42亿美元，即便相较于2020年几乎翻倍，但也架不住基数太小，而同期的K药销售额已经达到了170亿美元。或许赛诺菲也是看到了Libtayo商业化之路希望渺茫，于是在2022年6月，以11亿美元的代价将Libtayo退还给了再生元。再生元因此开始了自销之路。但根据新的财报显示，2024 年，Libtayo全球销售额同比增长 40.06%，头次突破十亿美元，达到 12.168 亿美元。
“十亿美元分子”来之不易，这也是再生元抗肿瘤药物研发的缩影。据悉，截至目前，Libtayo 已获得 30 多个国家/地区的监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括用于治疗某些成年晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险的 CSCC 、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌。在中国，Libtayo 尚未获批，目前处于 Ⅲ 期临床阶段。
据悉，再生元在研管线也有望源源不断新生出强有力的“触角”。在肿瘤领域，再生元在免疫检查点抑制剂上除了Libtayo，还布局了LAG-3抑制剂Fianlimab，在双抗方面共布局了8款CD3+x和CD28+X双抗，此外还布局了CAR-T细胞疗法。并且再生元围绕以上在研管线，正在开展多种联合疗法，适应症覆盖多种实体瘤和血液瘤。
在自免/过敏等领域，再生元则意在发挥自身优势，做更多的差异化和创新。如再生元正在探索Dupilumab联合BCMAxCD3双抗Linvoseltamab用于逆转严重过敏，而Linvoseltamab本身则在探索治疗血液瘤。再生元还差异化布局了GPR75靶点，正在开发siRNA、小分子、抗体等多种靶向GPR75的药物。
从赛诺菲放弃的 “潜力股” 到跻身 “十亿美元俱乐部”，Libtayo 的蜕变印证了再生元 “长期主义 + 精准布局” 的研发哲学。展望未来，随着管线中双抗、CAR-T 等创新疗法的推进，再生元或将迎来新的发展时期。
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