【制药网 产品资讯】近年来，女性健康领域正从长期被忽视的边缘赛道，快速转向全球医药创新的核心高地。据悉，2026年以来，国内外药企在女性健康领域新药 / 新适应症方面就迎来了密集突破，覆盖宫颈癌前病变、乳腺癌、卵巢癌等领域。
近日，亚虹医药披露公告，公司核心产品APL-1702(商标名：希维她®)已获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。
作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，希维她®由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，是针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者的非手术无创治疗产品。旨在重塑该领域的全球治疗标准，减少患者因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险。
3月3日，轩竹生物发布公告，其自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)的第三个适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于一线治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌。
吡罗西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6有较好的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。此次获批，意味着吡洛西利成为中国头个覆盖HR+╱HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。
3月2日消息，石药集团宣布，集团开发的注射用紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶型)(SYHX2011G1)(「该产品」)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。
紫杉烷类药物是治疗晚期乳腺癌的常用且有效的化疗药物，本次获批的临床适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗後6个月内复发的乳腺癌。
2月23日，百利天恒发布公告称，iza-bren(EGFR×HER3 双抗ADC)用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验的期中分析达到主要终点。公告显示，截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
2月6日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868(NRG-GY018)研究的数据。
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总的来说，近期密集的新药突破，既是临床需求爆发、技术突破与政策红利共振的结果，也预示着未来女性健康产业将迎来精准化、功能化、全周期管理的深刻变革，并将成为全球医药创新增长较快的赛道之一。
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