【制药网 行业动态】2026年9月，跨国药企新药及新适应症密集在中国获批。这些药物主要集中在代谢、心血管和罕见病领域，其中有多款药物带来了机制层面的突破。
9月16日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®的新剂型来特莫韦片(Ⅱ)正式在中国境内上市，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
来特莫韦属于新型CMV特异性抑制剂，作用机制精准，不干扰人体造血系统。此前国内来特莫韦剂型仅覆盖成人，本次新剂型落地，解决了儿童吞咽困难的给药难题。
9月10日，诺和诺德司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得NMPA批准，适用于治疗MASH伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者。
此次MASH适应证的获批基于ESSENCE研究第1部分的主要结果，结果显示，约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。
9月3日，赛诺菲 BTK 抑制剂利扎布替尼片获国家药品监督管理局批准上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。
利扎布替尼片(Rilzabrutinib)是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂。2020 年 9 月，赛诺菲以 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 公司，获得后者的 Rilzabrutinib 和 Tolebrutinib。2025 年 8 月，Rilzabrutinib 获 FDA 批准上市。
9月，卫材中国宣布乐意保®(仑卡奈单抗)皮下自动注射笔获国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病的初始治疗。据悉，本次获批的皮下自动注射笔采用创新的驱动系统，自动注射笔仅需在皮肤上按压，即可自动进针，恒速推药；预计今年12月底前在中国上市。
给药方案为每周一次500mg(分两次连续注射，每次250mg)，临床研究显示，其临床疗效与每两周静脉输注等效。患者可在居家皮下注射与医院静脉输注之间便捷转换。
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总的来说，跨国药企已将中国纳入全球首批或同步获批的重要市场。未来，还有更多药企预计将加速把海外成熟资产通过并购、BD等方式引进中国，推动全球创新药在中国同步获批，与国产创新药形成差异化竞争。
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